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                                                                外貿出口資訊
                                                                如果您在外貿出口資訊遇到一些的麻煩或者缺少技術咨詢人員,歡迎與我們聯系。

                                                                關于國內口罩出口關務問題

                                                                發布時間:2020-03-02 11:13:00閱讀數:1965 次

                                                                日本、韓國、美國、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等國也受疫情影響,出現了口罩短缺,或限制口罩供應的情況?,F在很多地區都存在著口罩供不應求的局面,以下針對口罩等疫情物資的進出口問題,收集和整理了一些要求和規范,希望能幫助到疫情物資進出口企業。


                                                                疫情物資商品編碼參考:


                                                                中國出口(公司行為)


                                                                用于銷售
                                                                需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。
                                                                用于贈送或代為采購
                                                                作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。
                                                                韓國
                                                                必要資料(資質)
                                                                提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。
                                                                企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。
                                                                口罩要求
                                                                口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產廠家信息,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
                                                                日本
                                                                必要資料(資質)
                                                                提單,箱單,發票
                                                                出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
                                                                口罩要求


                                                                包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩!
                                                                PFE:0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率?BFE:細?菌?過濾率?VFE:病毒過?濾?率?ウィルスカット:病毒攔截1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%歐盟
                                                                必要資料(資質)
                                                                提單,箱單,發票
                                                                口罩要求
                                                                在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
                                                                CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
                                                                美國
                                                                必要資料(資質)
                                                                提單,箱單,發票
                                                                美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
                                                                口罩要求
                                                                根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
                                                                在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
                                                                N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等??諝馕廴局械膽腋∥⒘?,也多是非油性的。
                                                                R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
                                                                P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。
                                                                根據過濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。
                                                                N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
                                                                澳大利亞
                                                                必要資料(資質)
                                                                提單,箱單,發票
                                                                口罩要求
                                                                AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和測試必須符合本規范。
                                                                該標準規定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。
                                                                個人行郵方式
                                                                1. 由于每個國家關于進口口罩的要求不同,建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方,避免物資被扣或者被退回的問題。
                                                                2. 自用口罩的出口以及快遞,數量一定要在合理范圍,如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。
                                                                3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復,運輸時間都相對較長,建議在發貨后留意單號更新,同時耐心等待,只要沒有違規問題,一般不會被扣押或者退回。


                                                                再次提醒:


                                                                目前并沒有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求,避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫療器械類的口罩,不同國家的資質和要求都不相同,這點賣家們一定要注意。


                                                                國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》,若想在跨境平臺銷售,除了類目審核,還需要產品認證,歐美必須通過當地國家認證許可,如歐盟CE認證,美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求,要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書,采購發票或原材料發票。


                                                                目前國內疫情趨于緩和,歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升,伊朗以極高的致死率引發全球關注。鑒于此,口罩商機很快轉移到了國外,口罩出口,成為如今疫情下的熱門生意。

                                                                 圖/圖蟲創意



                                                                美國口罩標準及認證要求



                                                                美國一般防護口罩認證要求:

                                                                按照美國FDA醫療I類做認證,流程為:

                                                                ①填寫申請表格,信息確認;

                                                                ②獲取PIN碼,交付年費;

                                                                ③下發注冊號;

                                                                ④產品出口。

                                                                美國醫用外科口罩認證要求:

                                                                按照美國FDA醫療II類做認證,流程為:

                                                                ①產品測試(性能測試、生物學測試);

                                                                ②準備510K文件,提交FDA評審;

                                                                ③FDA發510K批準信;

                                                                ④完成工廠注冊和機器列名;

                                                                ⑤產品出口。

                                                                美國醫用N95及以上9種口罩認證要求:

                                                                按照NIOSH認證標準,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,文審和測試都通過后,NIOSH核發批文。



                                                                歐盟口罩標準及認證要求



                                                                歐盟一般防護口罩認證要求:

                                                                個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143,防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,審核企業質量管理體系和CE技術文檔,審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。

                                                                歐盟醫用防護口罩認證要求:

                                                                醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,認證模式有所差別。



                                                                澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求



                                                                澳新醫用防護口罩認證要求:

                                                                AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。



                                                                韓國口罩標準及認證要求



                                                                韓國醫用口罩認證標準:

                                                                韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列,是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。



                                                                日本口罩標準及認證要求



                                                                日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準,出口日本需要做此認證。


                                                                以上內容僅供參考,請以實際業務為準!


                                                                資料來源:物流巴巴,洋驃駒




                                                                版權說明:精選的每一篇文章都會注明作者和來源(除非實在找不到),文章版權歸作者所有。如果原作者不同意請與我們聯系,我們將在第一時間刪除。



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                                                                預約營銷策劃工程師

                                                                建立官網獨立站,獲取谷歌精準流量和詢盤,是每家外貿B2B出口企業戰略布局的重要營銷渠道……

                                                                如果您有一些技術、營銷上遇到一些的麻煩或者缺少技術咨詢人員,歡迎與我們聯系。

                                                                客戶經理:15815407600
                                                                鮑先生 / 掃我微信咨詢
                                                                掃一掃,獲取一手外貿資訊

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